中国药典第一部、第二部、第三部、第四部高清无水印完整版|百度网盘下载-不可思议资源网

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2020年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）为药典第十一版。按照第十一届药典委员会成立大会和股东大会审议通过的《药典编纂纲要》的要求，以建立“最严标准”为指导，以提高药品质量，保障药品安全，服务于药品监管，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研机构的大力支持下，在国内外药品生产企业和协会的积极参与下，国家药典委员会组织召开了完成了2020年版《中国药典》的编制工作。 2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了2020年版中国药典（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审查、批准、公布后实施。

本版药典收录5911种，新增319种，修订3177种，10种不再收录，6种因合并而减少。中药收藏2711种，其中新增117种，修订452种。第二卷收录化学药品2712种，其中新增117种，修订2387种。三卷生物制品共153种，其中新增20种，修订126种；增加了2条新的一般规则和4条一般条款。四部分共包含361项通用技术要求，其中制剂通则38条（修订35条）、检测方法及其他通则281条（新增35条、修订51条）、指导原则42条（新增12条、修订12条）；纳入药用辅料335种，其中新增65种，修订212种。

本版药典的主要特点：

药典品种收集工作稳步推进。品种征集以临床应用为导向，不断满足纳入国家基本药物目录和基本医保药品目录的品种需求，进一步保障临床用药质量。及时收集新上市药品标准，充分反映我国医药创新研发的最新成果。

完善国家药品标准体系。通过完善药典通则及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理的理念。结合中药、化学药、生物制品等各类药品的特点，提高质量控制门槛，加强药品生产源头和全过程的质量管理。逐步形成以确保制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推进相关审评审批制度改革提供技术支撑。

扩大成熟分析技术的应用。与国际接轨，成熟检测技术在药品质量控制中的推广应用不断扩大，检测方法的敏感性、特异性、适用性和可靠性显着提高，药品质量控制手段进一步加强。例如，增加了聚合酶链式反应（PCR）方法和DNA测序技术指导原则，分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织衍生材料、生物制品起始材料、微生物等方面的应用。推进污染溯源识别；增加了X射线荧光光谱法、单克隆抗体产物特性分析方法、转基因检测技术在重组产物活性检测中的应用。

提高药品安全性和有效控制要求。重点开展涉及安全性和有效性的检测方法和限度研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全方面，进一步加强了对重金属和有害元素、禁用农药残留、霉菌毒素和药材内源性有毒成分的控制。加强对化学杂质的定性和定量研究，对已知杂质和未知杂质分别进行控制；

对于注射剂等高危制剂，增加了与安全性相关的质量控制项目，如渗透压测定。加强生物制品病毒安全管控，建立疫苗氢氧化铝佐剂及重组技术产品相关蛋白管控。在有效性方面，建立并完善了中药材和饮片的专属鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种注册标准，修订了相关药典标准的溶出项目；对化学药品有效性的质量控制要求进一步提高。更新人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽产品、螨过敏原产品、人基因治疗产品等总则，更新重组治疗性生物制品相关蛋白检测和限量要求。

提高配件的标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料的标准收集，提高药用辅料的安全性和功能性指标，逐步完善药用辅料国家标准体系，推动药用辅料质量提升，进一步保障制剂质量.

加强国际标准的协调。加强与国外药典的比较研究，注重对国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参照国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH）相关指南，新增遗传毒性杂质控制指南，原料药和制剂稳定性试验指南，分析修改了方法验证、药物杂质分析等，增加了溶出度。流通池法测定、堆积密度和振实密度测定法、残留溶剂测定法修订等，逐步推动中国药典ICH相关指导原则的转化和实施。

加强药典指导作用。紧跟国际药品标准发展趋势，结合我国药品生产实际，不断强化药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、过程控制、产品开发指导.在检测项目和限量设定方面，既要考虑保障药品安全的底线，又要充分关注临床药品的可得性，进一步强化药典对药品质量控制的指导作用。

完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准形成机制。组织药品检验机构、科研机构等单位继续开展标准研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准的制修订，积极研究应对行业反馈和建议。严格执行专业委员会工作规则，加强委员会管理，防止利益冲突。完善质量保证体系，优化工作流程，强化风险防控，强化全过程管理，进一步确保药典编纂质量。

本版药典坚持科学性、先进性、实用性、规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。标准体系更加完善，标准制定更加规范，标准内容更加严谨，与国际标准更加协调，药品标准整体水平进一步提升，充分体现了我国医药发展的现状和测试技术应用。 “国际影响力等方面将发挥重要作用。

简介

《中华人民共和国药典》（2020年版四卷）不断完善以通则为基本要求、通则为总则、指导原则为技术指导、品种文本为具体规定的药典结构要求，不断完善中国药典。核心国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，加强药品研发、生产、流通、使用全过程的质量控制。紧跟国际先进标准发展趋势，紧密结合我国药品生产实际，不断提高检测技术要求，确保药品安全有效，充分发挥药典指导作用促进药品质量提升，引导药品研发，促进行业高质量发展。

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